Nieuwe antistolling: veilig of niet? 45 doden gemeld onder gebruikers van noac’s

Sinds 1 december 2012 worden nieuwe antistollingsmiddelen vergoed.

De peperdure noac’s, de nieuwe orale anti coagulantia Pradaxa en Xarelto, moesten de spotgoedkope oude antistollings medicijnen vervangen. De voordelen waren groot, zo claimden de fabrikanten. Ze zouden minder bloedingscomplicaties als bijwerking geven en patiënten met noac’s hoefden niet meer voor controle naar de trombosedienst.
Er waren tegelijkertijd veel zorgen over de veiligheid van deze nieuwe medicijnen. Mede omdat er nog geen tegengif voor heftige bloedingen is.

De zorgen lijken terecht, concluderen deskundigen in Argos nu.
Inmiddels zijn er bij Lareb, het centrum dat bijwerkingen van medicijnen registreert, 680 meldingen over bijwerkingen van noac’s binnengekomen. Daarvan zijn 45 patiënten overleden.

In de Verenigde Staten zijn de noac’s al drie jaar op rij het medicijn met de meest gemelde bijwerkingen. Boehringer Ingelheim, fabrikant van Pradaxa, kocht mei vorig jaar de claims af van duizenden slachtoffers en nabestaanden voor een bedrag van 650 miljoen dollar. Daarmee stopte de rechtszaak.
Nederlandse artsen waren aanvankelijk voorzichtig in het voorschrijven van de noac’s. Thans slikken 33.000 mensen de nieuwe pillen. Zo’n 10 % van alle patiënten met antistolling. Maar het noac-gebruik neemt nu ook in Nederland in rap tempo toe.

Minister Schippers van Volksgezondheid zegde ten tijde van de vergoeding van de noac’s toe dat er meteen een onderzoek zou komen, om zo de veiligheid van de nieuwe en de oude stollingsmedicijnen met elkaar te vergelijken. Prof. Menno Huisman, internist in het Universitair Medisch Centrum Leiden zou dat onderzoek gaan doen. Er is 680.000 euro beschikbaar. Maar nu blijkt dat er nog geen begin met die studie is gemaakt.
Stollingsdeskundige professor Hugo ten Cate, internist in het Universitair Medisch Centrum Maastricht, en voorzitter van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten, noemt dat in Argos ‘onverantwoord’. Ten Cate pleit er al jaren voor dat de stolling van patiënten met een noac wel degelijk moet worden gecontroleerd. Ook al beweren de fabrikanten van niet.  Hij vindt dat alle verantwoordelijken zich onvoldoende bewust zijn van de veiligheidskwestie van de noac’s: “Een grote groep mensen ga je nu nieuwe medicijnen voorschrijven waarbij je de follow up van die medicijnen niet goed hebt doordacht. De registratie is niet goed georganiseerd, het onderzoek dat er zou kommen, staat niet eens in kinderschoenen. Dat geeft aan dat de gevarenkant hiervan ernstig is onderschat”, zegt Ten Cate in Argos.

Uit het massaproces dat in de Verenigde Staten over Pradaxa is gevoerd is gebleken dat Boehringer Ingelheim op basis van de enige studie RELY die naar Pradaxa is gedaan, al sinds 2009 weet dat controle van de stolling wel noodzakelijk is.
Dat werd bekend door interne e-mails van Boehringer Ingelheim die in verband met de rechtszaak openbaar werden gemaakt. Maar de hoofdonderzoeker van deze farmaceut, Paul Reilly, mocht dat om marketingredenen niet zeggen. Want dan zou de claim ‘one dose fits all’ vervallen ofwel een standaard dosis voor iedereen, en daarmee ook de claim dat de mate van stolling niet hoeft te worden gecontroleerd.

“Als iemand overleed, was vaak niet bekend waarom. Omdat er geen follow up was”

prof. bud gerstman

Argos sprak met de Amerikaanse epidemioloog prof. Bud Gerstman die optrad als getuige deskundige in de rechtszaak tegen Boehringer Ingelheim. Hij bestudeerde 3.000 dossiers van slachtoffers. Gerstman vindt het zijn plicht te wijzen op de rammelende studie RELY en de gevaren van Pradaxa. Hij zegt in Argos: “7 tot 8 % van de mensen stierf in de trial RELY. Als iemand overleed, was vaak niet bekend waarom. Omdat er geen follow up was.”
En: “De researchers konden, wanneer iemand niet op de controle verscheen, volstaan met een telefoontje naar het huis van de patiënt. En kregen bijvoorbeeld te horen dat moeder was overleden op weg naar het ziekenhuis. Ze registreerden dan hartinfarct als oorzaak van de dood terwijl het ook een bloeding had kunnen zijn. Ze kregen wel iets van informatie over de meeste mensen, maar de meest belangrijke informatie dikwijls niet.”

Dick Bijl, hoofdredacteur van het GeneesmiddelenBulletin vindt dat de farmaceuten de registratieautoriteiten, artsen en patiënten hebben ‘misleid.’ “We zijn er met z’n allen weer ingetuind.”