Het Lareb, de instantie die bijwerkingen van medicijngebruik registreert, heeft tot dusver 326 meldingen van bijwerkingen bij volwassenen ontvangen door het gebruik van methylfenidaat, de werkzame stof in onder andere Concerta. Het gaat onder meer om vier meldingen van een hartinfarct, vijftien meldingen van hartkloppingen en vier meldingen van hoge bloeddruk.

Hoewel Concerta is afgewezen als middel voor volwassen ‘eerstegebruikers’, wil een speciale commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie het medicijn als eerst aangewezen middel opnemen in de nieuwe richtlijn voor psychiaters.
Voorzitter Sandra Kooij van die richtlijnencommissie was betrokken bij een van de studies die de fabrikant van Concerta indiende om het middel geregistreerd te krijgen. Kooij noemt het in Argos ‘onterecht’ dat Concerta niet is geregistreerd. Volgens haar hebben het CBG en de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA op niet-wetenschappelijke gronden besloten om het middel van de markt te weren.
‘Ik kan het gewoon niet verklaren, want als je de wetenschappelijke literatuur naleest (…) dan trek je een andere conclusie. Ik zeg ook dat het niet-rationeel is, ik zeg dat het angst is voor de diagnose. Uit onkunde en onbekendheid.’

Dick Bijl, hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin, reageert verbaasd op het voornemen van psychiater Kooij. ‘Ik heb dit nog nooit eerder meegemaakt, dat een middel waarvoor geen handelsvergunning is gegeven als nummer 1 in een richtlijn verschijnt. Zo’n autoriteit (EMA, red.) oordeelt op basis van de aangeboden onderzoeksgegevens. Wat betreft de veiligheid zijn er duidelijke twijfels gerezen. Het gaat met name natuurlijk om cardiovasculaire bijwerkingen, dus op het gebied van het hart en de bloedvaten. Men is onvoldoende overtuigd dat de veiligheid van het middel op de lange termijn gewaarborgd is.’

Johan Legemaate, hoogleraar Gezondheidsrecht aan de universiteit van Amsterdam, denkt dat er regels worden overtreden zodra artsen een medicijn voorschrijven voor een aandoening waarvoor dat medicijn is afgewezen. ‘Ik denk dat dat toch een ingewikkelde aangelegenheid is. Kijk, off label-voorschrijven gaat over een middel dat is toegelaten en dat je vervolgens toch voor andere gebieden wil gebruiken. Dat is de kern van off label-voorschrijven. Maar die procedure is natuurlijk niet bedoeld om beslissingen van de registratieautoriteiten om een middel niet toe te laten, te omzeilen. De formele kant is: is dit niet in strijd met de geneesmiddelenwet? En de inhoudelijke kant is: als psychiaters die stap zetten (om zo’n middel toch voor te schrijven – red.), dan ligt de bewijslast bij hen, en dan zullen ze toch behoorlijk goed aannemelijk moeten maken dat wat ze doen, deugt.’?

De inspectie voor de gezondheidszorg laat weten dat geneesmiddelen die niet op de markt zijn toegelaten ‘voor bepaalde individuele patiënten wel degelijk een meerwaarde’ kunnen hebben. Een arts mag dat middel voorschrijven, meldt de inspectie, maar het middel kan niet in de handel worden gebracht.

Dat de beroepsgroep van psychiaters het afgewezen middel als eerst aangewezen medicijn wil opnemen in de richtlijn, vindt de inspectie geen probleem, ‘hoewel het op het eerste gezicht niet voor de hand ligt’ en ze geen uitspraak wil doen over de wenselijkheid van zo’n besluit. ‘De beoordeling van de inspectie richt zich op de vraag of de artsen tot een deugdelijke risicoschatting zijn gekomen en of er voldoende maatregelen worden genomen om de risico’s te beheersen of te elimineren.’
De inspectie meldt dat de nieuwe richtlijn van psychiaters voor haar leidend wordt bij het toezicht - ook als daarin Concerta wordt aangemerkt als voornaamste medicijn tegen
ADHD bij volwassenen.